省药品监督治理局关于深刻优化营商环境

助推生物医药产业高质量发展的若干措施

为贯彻落实党的十九届六中全会、省委十一届十次全会、省委经济工作会议和全省深刻优化营商环境大会心灵，大力推动营商环境革命走深走实，助推我省生物医药产业高质量发展，造订如下措施：

一、深入审评审批造度鼎新，壮大市场主体。奉行关联审评审批，依照能合尽合准则，归并解决“两品一械”注册、许能够及质量治理规范切合性查抄等。尝试减免查抄，对需发展核查的医疗器械出产许可，若企业在一年内接受过国度局或省局一样或涵盖其内容的查抄，不再反复查抄；对依照注册人造度跨省委托出产的，认可表省查抄结论。并联执行医疗器械注册审评、核查；成立医疗器械注册分路审评机造，复杂产品注册尝试集体审评，通常产品注册尝试主审加复审的通常审评模式，一连注册等尝试单一主审的简易审评模式。

二、索求药品经营监管鼎新，通顺市场大循环。全面推动药品现代物流质量安全治理等尺度执行，规范药品物流企业质量治理，提高药品物流配送运输效能，推动药品物流向省内优质药品供给链服务企业集中，助推省内药品供给链服务企业做大做强。取缔零售药店交易面积和间距限度，对新开办零售药店实杏装奉告承诺造”“先证后查”等方式经营准入。有前提放宽执业药师多点执业。支持互联网药品销售和远程药学服务。药品零售连锁总部仅仓库地址调换，不再抽查门店。统一法定代表人的药品零售连锁总部和药品经营批发企业存在贮存配送关系，同步申请仓库地址、经营领域调换的，同步铺排现场查抄。药品经营企业仅注册地址调换的，不再进行现场查抄。药品经营企业进行归并重组，质量治理系统未发生变动，且被归并方半年内接受过现场查抄的，其药品经营许可证新核发不再反复查抄。

三、加大监管政策支持力度，推动国内表市场融合。对湖北自贸区及重点产业园区尝试省局和园区共建，成立省药监局驻园区服务站等工作专班，落实“预约上门、集中会诊、专题特办”蹬着先服务机造，服务创业园区发展。服务湖北自贸区鼎新创新，积极对接和争取国度药监局支持，提升医药产品进出口方便度、急需新药临床试验、仿造药研发公共平台建设。支持设立武汉初次进口药品港口、宜昌药品进口港口。支持发展跨境电商零售进口部门药品及医疗器械业务。支持境表上市许可持有人在自贸区内落户。

四、执行审慎科学监管，造就企业活力。在守牢药品安全底线的前提下，索求与新业态、新模式相适应的包涵审慎监管造度。对监督查抄中发现的企业低风险缺点，以提醒函、告诫信等警示方式督促整改。对药品经营企业调换事项，企业质量系统未发生重大变动，以及质量安全信誉纪录优良的药品经营企业换发许可证，能够减免现场查抄。索求药品经营非现场查抄（远程查抄）方式，实现市场主体滋扰最幼化。

五、打造高端创新平台，激活产业发展动力；罱ǖ本帧⑵笠怠⒁搅苹埂⒏咝！⒖蒲性核裙低ê献髌教，推动“政产学研医”协同创新。阐扬“国度药监局医疗器械监管科学基地”平台作用，加快推动生物医药领域创新成就转化。争取国度药监局将“中国医疗器械监督治理国际会议”落户武汉，并定期在武汉进行中国造药工程大会、生物制品质量钻研与节造技术互换大会等国际性会议。阐扬“华创会生物医药论坛”作用，搭建国际化生物医药互换合作平台，吸引更多生物医药、高端医疗器械、大健全企业落户我省。加快推动省器检院、省药检院国度药监局重点尝试室与武汉国度生物产业基地成立检测评价与创新服务综合平台，发展尺度造订、技术研发、检测服务等一体化服务，打造生物医药科创支持高地。

六、深入监管服务机造，助力产业提质增效。成立创新服务机造，对国度药监局受理的新药、创新医疗器械或在研创新药械产品，设立创新药械项目服务通路，执行专班助扶、早期染指、全程跟踪，全力做好政策、技术等服务保险。对引进的添补省内空缺、突破“卡脖子”技术等重点项目和有关创新团队，提供检测技术、尺度评价、系统建设、技术审评等跟踪服务。为生物医药龙头企业开明“直通车”服务，美满政策沟通、特事特办、优先服务机造，阐扬龙头企业引领示范作用，积极争取国度药监局及有关部门政策支持和技术领导，推动重大创新药品项目尽快落地。提升“店幼二服务团”服务水平，吸收各市州药品监管部门力量，成立“流动服务队”，下沉服务触角，进园区、进基地、进研发机构，自动对接企业需要，提供贴身服务。美满“百名干部联百企”工作机造，对“专精特新”中幼企业，施杏装一对一”定点助扶，全力解决企业发展中难点堵点问题。